《中华人民共和国药典》,简称《中国药典》。是由国家药典委员会(原名卫生部药典委员会成立于1950年),根据《中华人民共和国药品管理法》的规定 ,负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定 、修订国家药品标准,是法定的国家药品标准 。
始自1930年出版的《中华药典》 。1949年中华人民共和国成立后 ,已编订了《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)1953 、1963 、1977 、1985、1990 、1995 、2000、2005、2010、2015年版共十个版次 。
2020
第11版
在考虑国家药品标准整体状况的基础上,将于2020年出台的第11版《中华人民共和国药典》收载药品品种数预计达6400个左右 。其中 ,增订中药 、化学药 、生物制品等品种约800个 。
根据《中华人民共和国药品管理法》的规定 ,《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)由国家药品监督管理部门组织国家药典委员会负责编纂。中国药典是国家为保证人民用药安全有效、质量可控而制定的技术规范 ,是药品生产、供应、使用单位 、检验机构和监督管理部门共同遵循的法定依据 。中国药典是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心 。
②由药典委员会编纂 ,政府颁布,有法律效力 。
③收载内容 :医疗必需 ,疗效确切 ,毒副作用小,质量稳定,常用药和制剂 。
④规定:质量标准,制备要求,鉴别,杂质检查,医学教育网|搜集整理含量测定 ,功能主治 ,用法用量等。
人用基因治疗制品总论(公示稿)
近日,国家药典委员会公示了《人用基因治疗制品总论》(草案) ,公示期为三个月 。按照按照2020版《中国药典》编制大纲规划 ,2020版《中国药典》将包括该总论。
近年来 ,基因治疗研究的迅速发展推动了基因治疗制品的研发 。按照2020年版《中国药典》编制大纲规划,国家药典委员会于2017年立项开展相关研究工作,拟建立人用基因治疗制品总论,现已完成相关起草复核工作 ,向社会各界征求意见 。